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中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺

平臺簡介

中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺

中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺為中醫(yī)醫(yī)院、制藥企業(yè)、研究機構(gòu)提供高質(zhì)量的藥物和醫(yī)療器械臨床研究解決方案,加速院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化、中藥新藥和醫(yī)療器械上市;業(yè)務(wù)能力涵蓋中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化支持、BE、I-IV期臨床試驗、真實世界研究、中成藥上市后評價、名老中醫(yī)經(jīng)驗挖掘等。智醫(yī)存內(nèi)通過與北京大學(xué)生物統(tǒng)計系、北京大學(xué)北京國際數(shù)學(xué)研究中心、北京大學(xué)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院等高校及科研院所的資源整合,與臨床研究機構(gòu)、第三方合作伙伴以及監(jiān)管機構(gòu)的對接,鏈接臨床研究各相關(guān)方,形成了以項目、文件、人員、數(shù)據(jù)等信息化運營管理的臨床研究模式,建立高效、透明、協(xié)同的項目運行 機制,為臨床研究項目的高質(zhì)量開展打下扎實基礎(chǔ)。中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺建立了基于臨床科研大數(shù)據(jù)的海量信息和強大精準數(shù)據(jù)分析引擎,實現(xiàn)精準預(yù)測、風(fēng)險防范、質(zhì)量把控,大幅提升藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)質(zhì)量和研究成果的產(chǎn)出效率。

智醫(yī)存內(nèi)擁有一支經(jīng)驗豐富、分工明確、協(xié)調(diào)高效的臨床研究專家團隊,可在臨床研究方案設(shè)計數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計和真實世界研究等臨床研究的重要環(huán)節(jié)為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)。

中醫(yī)藥臨床科研創(chuàng)新平臺

臨床科研服務(wù)

真實世界研究

◆ 中藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化支持 ◆ 真實世界研究支持醫(yī)藥研發(fā) ◆ 真實世界研究支持有條件批準上市 ◆ 真實世界研究支持適應(yīng)癥擴展

上市后評價

◆ 中成藥上市后評價 ◆ 藥物/器械上市后有效性/安全性評價 ◆ 觀察性療效比較研究(CER) ◆ AI+藥物不良反應(yīng)監(jiān)測及再注冊

臨床科研支持

◆ 中西醫(yī)臨床科研設(shè)計 ◆ 臨床科研統(tǒng)計分析服務(wù) ◆ 名老中醫(yī)經(jīng)驗挖掘 ◆ 專病庫設(shè)計與開發(fā)

咨詢類服務(wù)

◆ 中醫(yī)藥臨床科研咨詢 ◆ 臨床研究咨詢與策劃

藥物研發(fā)統(tǒng)計分析服務(wù)

01

臨床試驗設(shè)計

◆ 臨床試驗方案相關(guān)章節(jié)撰寫 ◆ 樣本量計算 ◆ 臨床試驗方案討論和建議

02

臨床試驗隨機化

◆ 隨機化方案及實施 ◆ 試驗藥物隨機編碼 ◆ IWRS隨機服務(wù)支持

03

統(tǒng)計分析計劃、執(zhí)行和結(jié)果報表

◆ 統(tǒng)計分析計劃(SAP) ◆ 表格模板Mock-up Shell ◆ ADaM,TLFs統(tǒng)計編程、驗證及分析結(jié)果呈現(xiàn) ◆ PK/PD 統(tǒng)計分析 ◆ 數(shù)據(jù)檢查委員會 (DMC) 相關(guān)統(tǒng)計分析支持 ◆ 中期分析Interim Analysis ◆ 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回復(fù)協(xié)助 ◆ 安全性和有效性綜合分析(ISS/ISE) ◆ 統(tǒng)計分析報告(SAR) 撰寫 ,CSR統(tǒng)計章節(jié)撰寫和審閱

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04

CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準化及電子數(shù)據(jù)提交

◆ 建立符合CDISC SDTM/ADaM 標(biāo)準的轉(zhuǎn)換和分析數(shù)據(jù)集 ◆ 注釋CRF(aCRF) 生成及QC ◆ SDTM/ADaM define.xml生成及QC ◆ 臨床數(shù)據(jù)審閱指南SDRG 和分析數(shù)據(jù)審閱指南ADRG 制作 ◆ 符合監(jiān)管機構(gòu) (NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的數(shù)據(jù)遞交服務(wù) ◆ 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計相關(guān)的eCTD技術(shù)支持

客戶案例

宜昌市中醫(yī)醫(yī)院

宜昌市中醫(yī)醫(yī)院始建于1960年,地處宜昌市城區(qū)中心,位于夷陵長江大橋北岸橋頭,是宜昌及渝東鄂西唯一的一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的三級甲等中醫(yī)醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)為宜昌市職業(yè)病防治院、三峽大學(xué)中醫(yī)醫(yī)院、宜昌市勞動能力鑒定指定鑒定診斷醫(yī)院,同時也是國家級中醫(yī)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地和中醫(yī)類別全科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、國家中醫(yī)藥管理局治未病中心建設(shè)單位。

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國藥太極集團

太極集團有限公司(簡稱“太極集團”,股票代碼:600129)建于1972年,2021年完成戰(zhàn)略重組,成為“世界500強”中國醫(yī)藥集團有限公司的控股企業(yè)。公司以現(xiàn)代中藥智能制造為主、麻精特色化藥為輔,作為國藥集團現(xiàn)代中藥板塊的重要組成部分,致力于傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥和發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥,有13家制藥廠、20多家醫(yī)藥商業(yè)公司、兩大研發(fā)機構(gòu),另有以川渝為主陣地的3000多家連鎖藥房,業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)藥商業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域,員工1.3萬人。

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內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院

內(nèi)江市中醫(yī)醫(yī)院:始建于1952年,是一所環(huán)境優(yōu)美、功能健全、設(shè)備先進的國家三級甲等中醫(yī)醫(yī)院。醫(yī)院占地近200畝,建筑面積19.55萬平方米,直屬兩個院區(qū),編制床位1130張,開放床位1600張,設(shè)置74個科室,現(xiàn)有在職職工1251人,其中高級職稱242人,碩、博研究生95人,碩士生導(dǎo)師30人,全國老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗指導(dǎo)老師1人、四川省名中醫(yī)6人。擁有廖品正國醫(yī)大師工作室傳承中心,全國名老中醫(yī)藥專家胡國棟傳承工作室,四川省名中醫(yī)劉忠、陳生文工作室,四川省第五批中醫(yī)藥學(xué)術(shù)傳承指師導(dǎo)老師“曾桂芳傳承工作室”,“姚氏骨傷療法”“馮氏痔漏療法”入選“內(nèi)江市第四批非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄”和“四川省第六批非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目目錄”。

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重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院

重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院是一所集醫(yī)療、預(yù)防、保健、教學(xué)、科研、康復(fù)于一體的國家三級甲等中醫(yī)醫(yī)院,是重慶中醫(yī)藥學(xué)院附屬九龍坡醫(yī)院,重慶醫(yī)科大學(xué)教學(xué)醫(yī)院,國家級基層西學(xué)中帶教基地及重慶市首批西學(xué)中培訓(xùn)基地,重慶市中醫(yī)住院(全科)醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地,九龍坡區(qū)中醫(yī)適宜技術(shù)推廣基地,九龍坡區(qū)殘疾人康復(fù)中心,是重慶市博士后科研工作站。先后榮獲全國衛(wèi)生系統(tǒng)先進集體、重慶市文明單位、重慶市院務(wù)公開先進單位、重慶市中醫(yī)藥文化建設(shè)先進單位等榮譽。

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重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院

重慶市渝北區(qū)中醫(yī)院坐落于渝北區(qū)城區(qū)中心,是集中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的國家二級甲等中醫(yī)院,現(xiàn)系重慶市示范中醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)大坪創(chuàng)傷醫(yī)院技術(shù)指導(dǎo)醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院臨床教學(xué)醫(yī)院,是衛(wèi)生部命名的愛嬰醫(yī)院、重慶市放心藥房、渝北區(qū)優(yōu)質(zhì)服務(wù)醫(yī)院,城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司、重慶市職工生育保險、重慶市工傷保險醫(yī)療定點醫(yī)院,渝北區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)唯一消費者信得過單位。

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重慶市江北區(qū)中醫(yī)院

重慶市江北區(qū)中醫(yī)院建院于1980年,坐落在江北區(qū)經(jīng)濟、文化中心——觀音橋商圈,經(jīng)過歷代中醫(yī)人的不懈努力,現(xiàn)已成為一所中醫(yī)特色突出、學(xué)科建設(shè)較完善、技術(shù)力量較雄厚、中西醫(yī)并舉的三級中醫(yī)醫(yī)院、全國示范中醫(yī)院。榮獲“全國中醫(yī)藥系統(tǒng)創(chuàng)先爭優(yōu)活動先進集體”“全國工人先鋒號”“重慶市基層黨建示范點”“重慶市創(chuàng)先爭優(yōu)群眾滿意窗口”“重慶五一勞動獎”等稱號。在國家衛(wèi)生健康委公布的2021年度全國二級公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核結(jié)果中(共1525家醫(yī)院參評),以915.07分的優(yōu)異成績位列全國第7名、全市第1名,獲評最高等級A+,23項國家監(jiān)測指標(biāo)中,13項指標(biāo)獲得滿分。

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云南省第一人民醫(yī)院

云南省第一人民醫(yī)院(昆華醫(yī)院、昆明理工大學(xué)附屬醫(yī)院、云南省血液病醫(yī)院)緊鄰昆明人文景觀和城市地標(biāo)——金馬碧雞坊。作為云南省最早的中國人自辦省立醫(yī)院,1992年在云南省率先評為三級甲等醫(yī)院,1999年被評為全國百佳醫(yī)院。在高質(zhì)量發(fā)展過程中,醫(yī)院始終秉持“敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻、大愛無疆”的職業(yè)精神和“德、仁、精、誠、新、凈”的昆華精神,八秩芳華,現(xiàn)已成為云南省疑難危重疾病救治中心,是集醫(yī)療、科研、教學(xué)和急救救援、涉外醫(yī)療服務(wù)為一體的大型三級甲等綜合醫(yī)院。是國際緊急救援中心網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院、國家緊急醫(yī)學(xué)救援隊建設(shè)單位、省級高水平醫(yī)院建設(shè)試點單位等。在國家衛(wèi)生健康委先后公布的2018—2021年度全國三級公立醫(yī)院績效考核結(jié)果中,國家監(jiān)測指標(biāo)等級連續(xù)5年均為A+,連續(xù)4年蟬聯(lián)全國百強。在全省三級公立醫(yī)院績效考核中,連續(xù)3年獲評“優(yōu)秀”等次。

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成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(四川省中醫(yī)醫(yī)院)創(chuàng)建于1957年,是新中國最早成立的四所高等中醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院之一,也是國家“雙一流”學(xué)科建設(shè)高校附屬醫(yī)院。經(jīng)過67年建設(shè)發(fā)展,現(xiàn)已成為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健、養(yǎng)生康復(fù)為一體的三級甲等中醫(yī)院,是國家中醫(yī)臨床研究(糖尿病)基地、國家中藥臨床試驗研究(GCP)中心、國家中醫(yī)藥高層次人才培養(yǎng)基地、國家首批中醫(yī)(中醫(yī)全科)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)培訓(xùn)基地、國家中醫(yī)藥國際合作基地、國家中醫(yī)臨床教學(xué)培訓(xùn)示范中心、全國護理科普教育基地等。十四五以來,又先后獲批國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、國家中醫(yī)疫病防治基地、被納入國家醫(yī)學(xué)中心(中醫(yī)類)輔導(dǎo)類創(chuàng)建單位,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院德陽醫(yī)院獲批第五批國家區(qū)域醫(yī)療中心,國家三級公立醫(yī)院績效考核醫(yī)院連續(xù)三次排名全國中醫(yī)綜合醫(yī)院前八。

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重慶市中醫(yī)院

重慶市中醫(yī)院現(xiàn)分江北區(qū)南橋寺院部和渝中區(qū)道門口院部,是重慶市規(guī)模最大、實力最強,集醫(yī)療、教學(xué)、科研、公益等職能于一體的大型三級甲等中醫(yī)醫(yī)院,醫(yī)院連續(xù)多年在香港艾力彼“中國醫(yī)院競爭力·中醫(yī)醫(yī)院100強”排行榜中名列西部一流、全國前茅。

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重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、重慶市腫瘤研究所、重慶市腫瘤醫(yī)院、重慶市癌癥中心是集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、康復(fù)為一體的國家三級甲等腫瘤??漆t(yī)院。是國際抗癌聯(lián)盟(UICC)成員單位,國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心委市共建單位,國家區(qū)域中醫(yī)(腫瘤)診療中心建設(shè)單位,國家疑難病癥診治能力提升工程建設(shè)單位;是國家腫瘤藥物臨床試驗機構(gòu)、國家腫瘤質(zhì)量控制中心專家單位、國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心核心單位、重慶市腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心、重慶市腫瘤醫(yī)療質(zhì)量控制中心、重慶市腫瘤放射治療質(zhì)量控制中心、重慶市腫瘤防治辦公室。

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